以下不属于伦理会议上审查要点的是()。
A.临床试验的科学设计和伦理原则
B.受试者可能的获益
C.受试者可能承担的风险
D.试验用药品的市场价值
A.临床试验的科学设计和伦理原则
B.受试者可能的获益
C.受试者可能承担的风险
D.试验用药品的市场价值
有关伦理委员会会议审查的描述错误的是()。
A.主任委员应该有效把握会议进程,避免讨论不充分或者拖沓
B.委员讨论环节,主要研究者、利益冲突相关人员和独立顾问需要离场
C.伦理审查会议进行期间,中途离场未参加本项目讨论的委员不得对本项目进行投票
D.主要研究者汇报之后,由主审委员和主要研究者进行问答和互相交换意见
E.所有委员的意见都必须在会议上指出并进行充分讨论,没有被讨论到的意见不得作为审查意见给到研究者
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.对合作机构同意推荐书进行核实
B.授信调查时是否执行了双人调查
C.借款人贷款用途是否符合规定
D.审查担保方式是否合规
会议主持人应()。
A.尽可能达成委员都可以接受的审查意见后,提请会议表诀
B.对所关注的伦理问题留有足够的时间进行讨论,对不能形成共识的事项应逐项表决,以形成明确的审查意见
C.概括审查意见
D.充分尊重所有委员的意见,鼓励各种不同意见充分发表
下列不属于医学研究伦理审查的是
A、凡是以人为试验对象的科研项目,研究前必须提交伦理委员会审查
B、获得伦理委员会批准后方可开始研究
C、研究过程中接受伦理委员会的部分监督
D、切实保障受试者利益
E、造成受试者意外伤害时要给予相应的赔偿
A.伦理委员会办公室应负责伦理审查经费的管理
B.伦理委员会办公室应建立独立顾问专家库
C.伦理委员会办公室负责人应签审审查会议记录
D.伦理委员会办公室应根据初始审查、跟踪审查和复审的性质,选择合适的审查方式
E.审查类文档应按照审查会议建档
A.由开展涉及人的生物医学研究的组织机构建立
B.依据研究和伦理相关的法律、法规和指南建立
C.涉及伦理审查及其支持系统
D.包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者和研究人员四个部分
E.需要在主管部门设立的管理平台上备案