A.没收违法所得和没收违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
B.责令停产停业整顿
C.吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证
D.罚款
A.根据生产需要设置更衣室、缓冲区。且越大越好。
B.生产车间应有原料预进间,称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间,干燥间,储存间,还有原料仓库。
C.检验室,留样室等各功能间(区)不得大于十平方米。
D.原料及包装材料、产品和人员的流动路线可以同一路线。
A.清洁剂、消毒剂、杀虫剂等应与原料、成品等分隔放置
B.应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施
C.原料等贮存物品应贴墙放置
D.原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放,并有明确标识
产品的品种档案包括但不限于以下:()
A.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等
B.原辅料、包装材料的生产商信息
C.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法
D.处方和制备工艺E中间控制方法、历次成品标签等