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第6题
以下对于方案偏离的描述错误的是？（）
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生
第7题
研究者应该如何判断不良事件与研究产品的因果关系（）
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
第8题
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告，不包括（)。
A.试验方案的偏离或者修改
B.不良事件
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
第9题
根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：（）。
A.严重不良事件
B.消除紧急危害偏离或修改方案
C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
第10题
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
