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第2题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人
应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案
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A．原材料、生产工艺
B．产品包装设计
C．运输方式
D．适用范围、使用方法
第6题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）
A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
第7题
根据《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》的规定，下列哪些情况需要向企业所在地省级饲料管理部门提出变更申请（）（分值
A.企业名称或企业法定代表人发生变化
B.企业注册地址或注册地址名称发生变化
C.生产场所发生变化
D.生产地址名称发生变化
第8题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列（）事项。
A.通用名称、型号、规格
B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.产品性能、主要结构、适用范围
E.产品技术要求规定应当标明的其他内容
