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第1题
第三类医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设
区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
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A．3个月
B．半年
C．1年
D．3年
第3题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A．停止生产、销售相关产品
B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C．发布风险信息
D．修改说明书、标签、操作手册等
第6题
、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（)或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
A、卫生部门
B、工商部门
C、税务部门
D、(食品)药品监督管理部门
第7题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
第8题
国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
第9题
医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门依据职责（）
A.责令改正，处3000元以上3万元以下罚款
B.责令改正，给予警告
C.责令改正，处1万元以上5万元以下罚款
D.处1万元以上10万元以下罚款
第10题
（）、（）、（）和（）应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
