药品生产监督检查应当坚持()原则。
A.风险管理
B.全程管控
C.从重从快
D.简政放权
AB
解析:
解析:《药品生产监督管理办法》第五十四条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
A.风险管理
B.全程管控
C.从重从快
D.简政放权
AB
解析:
解析:《药品生产监督管理办法》第五十四条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料
根据《劳动防护用品监督管理规定》,以下说法不正确的有______。
A.生产经营单位不得采购和使用无安全标志的特种劳动防护用品
B.购买的特种劳动防护用品须经本单位的安全生产技术部门或者管理人员检查验收
C.从业人员在作业过程中;必须按照安全生产规章制度和劳动防护用品使用规则,正确佩戴和使用劳动防护用品;未按规定佩戴和使用劳动防护用品的,不得上岗作业
D.特种劳动防护用品安全标志管理机构及其工作人员应当坚持公开、公平、公正的原则,严格审查、核发安全标志,但不接受安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构的监督
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
A.进行警告
B.实施联合惩戒
C.责令停产停业
D.纳入企业异常名录
A.坚持质量第一,体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用
B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则,选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展
C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全
D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.县级以上人民政府及其安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的有关部门依法履行事故调查处理职责
B.生产安全事故调查过程中发生的费用由事故发生单位承担
C.有关单位和个人应当支持、配合事故救援和事故调查处理
D.劳动保护用品的发放和管理坚持“谁用工,谁负责”的原则
E.事故调查报告的规定
A.安全生产检查人员对有根据认为不符合国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押,并在15日内依法作出处理决定
B.坚持履行安全生产监督检查人员履行监管执法的行为准则,立党为公、执政为民、忠实于法律。不玩忽职守,不徇私情,不贪赃枉法
C.严格按照程序履行职责,规范执法,持证执法,保守秘密
D.监督检查不得影响被检查单位的正常经营活动
E.应当将检查的时间,地点、内容、发现的问题及其处理情况,作出书面记录,并由检查人员和被检查单位的负责人签字,被检查单位的负责人拒绝签字的,检查人员应当将情况记录在案,并向负有安全生产监督管理部门报告