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[多选题]

CRC在CRF录入数据之前,一定要确保下列哪些信息()?

A.所有录入CRF的数据均来源于原始数据,即,研究人员第一笔记录的数据

B.CRC不得对原始数据进行任何医学解读,即,所有的医学评估和判断均应有合格的医生做出,并且记录在原始文件中,CRC只能对其进行转录,不得对其进行解读后再录入CRF

C.CRF有质疑时,和研究者沟通确认后可以先录入系统,研究者时间方便时再更新病历

D.如果质疑需要研究者进一判断,该判断首先应该记录在原始文件中,然:可以由CRC将该判断转录到EDC中(并写明原因),比如研究者判断等

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室温下的冲击试验一定要确保试验温度在()。试验温度要求严格时应控制在()。
室温下的冲击试验一定要确保试验温度在()。试验温度要求严格时应控制在()。

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第2题
CRF填写不正确的有()

A.回答CRA提出的质疑时,可以直接按照CRA给出的提示修改数据

B.录入前需要确认已接受相关操作的培训

C.研究者没有时间判断试验室异常值,可以先按照无临床意义录入,待研究者判断后,再修改CRF记录

D.E-CRF没有获得账号和密码时可以借用他人账号、密码

E.确认研究者进行了审核、签字并标注日期

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