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[判断题]

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。()

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第1题
医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录,且记录保存期限应当不少于()年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第2题
医疗器械的产品名称应当使用(),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规

医疗器械的产品名称应当使用(),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与()的产品名称一致。

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第3题
医疗器械注册号:国械注进20153222376表示该器械是第几类医器械?()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

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第4题
下列关于锅炉使用登记要求的说法中,错误的是()。

A.使用单位申请办理使用登记应当按照规定,逐台向登记机关提交锅炉及其安全阀、爆破片和紧急切断阀等安全附件的有关文件

B.使用单位必须当将使用登记证固定在压力容器本体上

C.使用单位应当建立安全技术档案,将使用登记证、登记文件妥善保存

D.锅炉在投入使用前或者投入使用后30日内,使用单位应当向所在地的登记机关申请办理使用登记,领取使用登记证

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第5题
参保人员应当妥善保管本人医疔保障凭证,防止他人冒名使用。()
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第6题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第7题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。()
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第8题
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的(),保证经营的产品可追溯。

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第9题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立()制度

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理自查

D.销毁记录

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第10题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责食品药品监督管理的部门申请经营许可()
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