题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（)。

A.医药产品注册证

B.药品生产许可证

C.优先审评审批资格

D.伦理审查批件

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第1题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（)省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第2题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第3题

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

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第4题

药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。（)

此题为判断题(对，错)。

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第5题

省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到（)进行管理。

A.企业征信系统

B.药品安全信用档案

C.药品追溯系统

D.药品不良反应监测平台

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第6题

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（)。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

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第7题

在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。

A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

B、药品质量不合格的处理情况

C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况

D、药物警戒机构、人员、制度制定情况

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第8题

下列关于生产销售假药的罚则说法正确的是（)。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件

B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算

C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口

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第9题

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（)的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（)内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五年

D.十年

E.二十年

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第10题

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。

A.申请许可；补充申请

B.备案；补充申请

C.申请许可；再注册申请

D.备案；再注册申请