题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。
A.申请事项属于本部门职权范围
B.申报资料齐全
C.申报资料符合法定形式
D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的
答案
ABCD
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A.申请事项属于本部门职权范围
B.申报资料齐全
C.申报资料符合法定形式
D.申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的
ABCD
此题为判断题(对,错)。
A.免于注册
B.附条件
C.信用承诺
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的
A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品
B.用药目的不是试验研究
C.有合理的医学实践证据
D.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准
E.保护患者的知情权