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[多选题]

GMP(2010年修订)制定的法规依据是()

A.中华人民共和国药品管理法

B.中华人民共和国药品管理法实施条例

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

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AB

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第1题
根据《安全生产事故应急条例》规定,有下列()情形之一的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案。

A.制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变化

B.应急指挥机构及其职责发生调整

C.生产发生变化

D.重要应急资源发生重大变化

E.应急救援中发现需要修订预案的重大问题

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第2题
生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案的情形包括()。

A.制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变化

B.应急指挥机构及其职责发生调整

C.安全生产面临的风险发生重大变化

D.重要应急资源发生重大变化

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第3题
1、我国的法规体系与()相似,因此2010版的GMP()及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录()。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。

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第4题
有下面情形之一的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案:()。

A.制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变化

B.应急指挥机构及其职责发生调整

C.安全生产面临的风险发生重大变化

D.重要应急资源发生重大变化

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第5题
《生产安全事故应急条例》规定,有()情形的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案。

A.制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变

B.应急指挥机构及其职责发生调整

C.安全生产面临的风险发生重大变化

D.应急资源发生变化

E.在预案演练或者应急救援中发现需要修订预案的重大问题

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第6题
有下列情形之一的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案:()。

A.制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变化

B.应急指挥机构及其职责发生调整

C.安全生产面临的风险发生重大变化

D.重要应急资源发生重大变化

E.在预案演练或者应急救援中发现需要修订预案的重大问题

F.其他应当修订的情形

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第7题
有下列情形之一的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案:(一)制定预案所依

有下列情形之一的,生产安全事故应急救援预案制定单位应当及时修订相关预案:(一)制定预案所依据的法律、法规、规章、标准发生重大变化;(二)应急指挥机构及其职责发生调整;(三)安全生产面临的风险发生重大变化;(四)重要应急资源发生重大变化;(五)在预案演练或者应急救援中发现需要修订预案的重大问题;(六)其他应当修订的情形。()

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第8题
按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为()。

A.GMP,GLP

B.GMP,GSP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

E.GAP、GLP

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第9题
为规范药品生产管理,GMP的制定依据是()和()。
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第10题
关于GMP,下列说法不正确的是:()。

A.即良好操作规范

B.一般是由政府制定颁布的主要用于食品生产与加工企业的一种卫生管理法规或质量保证制度

C.具体内容和文件形式国内外一致

D.是食品生产加工企业应满足的基本卫生标准

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第11题
生产经营单位评审和修订目标与管理方案的依据是()。A.法律、法规和其他要求 B.生产经营单

生产经营单位评审和修订目标与管理方案的依据是()。

A.法律、法规和其他要求

B.生产经营单位的实际生产状况

C.客户的需求

D.生产经营单位领导的要求

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