药品上市许可持有人的（)、主要负责人对药品质量全面负责。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

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第1题

药品上市许可持有人是指取得（)的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品经营许可证

D.药品批准证明文件

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对（）终身禁止从事药品生产经营活动。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

E.采购负责人

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（)

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第4题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负

责人签字后方可放行。()

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第5题

除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（)

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第6题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（)签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

A.质量负责人

B.质量受权人

C.质量部经理

D.生产负责人

E.企业负责人

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第7题

发生与药品质量有关的重大安全事件,（)应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

A.药品上市许可持有人