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[填空题]
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，为药品（）和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。
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C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
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B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
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D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
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