题目内容
（请给出正确答案）
A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
答案
F、具有临床意义的实验室检验检查异常
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A.溯源HIS中的住院病历（如有）或者电子版门诊病历中的疾病开始时间、诊疗过程、过敏史、合并用药、既往史等与CRF相关的信息一致性
B.对于无需住院的受试者（如糖尿病、高血压），需溯源查看既往是否存在住院情况，核实诊疗结论与目前入组情况是否不符
C.核实受试者住院或者门诊的医嘱中是否有试验过程中的合并用药漏记，如果有合并用药漏记需核实是否有相应的不良事件
D.核实住院病历中的病程记录，查看是否有在试验期间住院的病程记录有不良事件漏记
A.在筛选期，收集受试者身份证复印件，既往疾病的病历记录，以及既往参加试验的信息
B.仅收集受试者在整个随访期期间在本院就诊的记录和信息即可，外院记录可以不收集
C.特别要关注受试者随访期间，在本院本科室其他医生或其他科室就诊信息
D.需要提醒研究者与方案入排要求信息进行核实，并提醒研究者避免不良事件和合并用药信息遗漏、或者使用禁用的合并用药
A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的统计描述方法
E.不良事件的随访方式与期限
