药品生产的管理文件包括()和();标准又可分为:()标准、()标准、()标准。生产工艺规程是()标准,SOP是()标准。
A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》
B.《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》
D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》
A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.质量管理体系
D.质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件
E.质量管理标准所要求的质量记录
A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.质量管理体系
D.质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件
E.质量管理标准所要求的质量记录
A.有满足生产需要的生产场所和技术人员
B.有完善的组织章程和作业规程
C.有完善的质量保证体系
D.有产品标准和相关技术文件
E.取得国家主管部门的管理质量认证标志
A.有满足生产需要的生产场所和技术人员
B.有完善的组织章程和作业规程
C.有完善的质量保证体系
D.有产品标准和相关技术文件
E.取得国家主管部门的管理质量认证标志
A.办公区和生活区应设密闭式垃圾容器
B.施工现场应设专职或兼职保洁员,负责卫生清扫和保洁
C.施工现场应配备常用药品及绷带、止血带、颈托、担架等急救器材
D.施工现场必须建立环境卫生管理和检查制度,并应做好检查记录
E.办公室内布局合理,文件资料宜归类存放,并应保持室内清洁卫生
A.GMP的条款既包括目标,又包括达到目标的办法
B.GMP的条款是有时效性的
C.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
D.GMP强调药品生产和质量管理法律责任
下列对于我国特种设备安全监察法规体系的描述正确的是()。
A.技术法规主要由安全监察规程、管理规定构成
B.行政规章主要有以国家安全生产监督管理总局局长令形式发布的办法、规定、规则
C.目前特种设备安全监察法规体系结构包括“法律、行政法规、部门规章、规范性文件、相关标准及技术规定”等五个层次
D.相关标准指的是技术法规中引用的国家标准