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[判断题]

应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。()

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第1题
应当建立划分产品()的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()。每批产品应当检查()和(),确保物料平衡符合设定的限度。

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第2题
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。()
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第3题
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经供应部门批准。()
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第4题
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的消毒。()
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第5题
关于操作法,下面说法正确的是()。

A.每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度

B.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作

C.生产开始前应当进行检查,确保设备处于已清洁及运行状态

D.生产现场应确保有相应的生产指令、SOP及与本批产品生产无关的物料

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第6题
企业应当建立并执行追溯管理制度,对()制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第7题
包装开始前应当进行检查,具体项目如下()。

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

B.检查结果应当有记录

C.查看上批产品清场记录

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处

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第8题
质量控制包括相应的______、______、______等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

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第9题
药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存,应当分设冷藏、阴凉和常温区域,其中常温区域的温度是()。

A.≤30℃

B.0-20℃

C.0-30℃

D.10-30℃

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第10题
在干燥物料或产品,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。()
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