题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）
A.药品再注册
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
答案
B、IV期临床试验
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A.药品再注册
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
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A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
A.关联方交易的披露应当遵循重要性会计信息质量要求
B.上市公告书与重大事件公告均属于上市公司的临时报告
C.确定报告分部的标准之一为一个分部资产占所有资产的15%以上
D.中期财务报告至少应包括资产负债表、利润表、所有者权益变动表和附注
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验
社会心理学研究中，研究者应遵循的主要伦理守则有（）。
A.在制定研究计划时，研究者应评估其道德可接受性
B.在具体研究中，研究者必须采取保护被试者的措施。
C.对被试者提供的资料应加以保密，如公开发表，须经被试者同意
D.不得和被试者建立研究工作以外的其他关系
A.破坏研究工作
B.篡改数据
C.伪造实验样本
D.违反人体受试者规范
A.明确项目目标
B.设计文件、标准、规范与有关规定
C.收集项目的有关资料和信息
D.编制项目目标计划和资源计划
E.招标文件及有关合同文件
