题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。
A.审查临床试验方案
B.监督规范开展药物临床试验
C.保障受试者合法权益
D.维护社会公共利益
答案
ABCD
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A.审查临床试验方案
B.监督规范开展药物临床试验
C.保障受试者合法权益
D.维护社会公共利益
ABCD
A.保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性
B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C.确保伦理委员会组成和运作无偏见
D.工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响
E.伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录
A.只有从事医药相关专业的工作者组成
B.应有法律专家
C.应有来自其他单位的委员
D.至少由7人组成
E.应有不同性别的委员
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的