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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。

A.审查临床试验方案

B.监督规范开展药物临床试验

C.保障受试者合法权益

D.维护社会公共利益

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ABCD

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第1题
下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是()。

A.保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性

B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证

C.确保伦理委员会组成和运作无偏见

D.工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响

E.伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录

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第2题
《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是

A.只有从事医药相关专业的工作者组成

B.应有法律专家

C.应有来自其他单位的委员

D.至少由7人组成

E.应有不同性别的委员

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第3题
获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。()
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第4题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第5题
开展药物临床试验的管理要求正确的是()。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间,发现存在安全性问题

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第6题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第7题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.试验药物被批准上市后5年

D.永久保存

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第8题
药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

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第9题
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第10题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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