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[单选题]

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,()向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告

A.每月

B.每3月

C.每半年

D.每年

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C、每半年

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第1题
创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件()
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第2题
首个注册周期内的第二、三类医疗器械,医疗器械注册人应在每满1年后的60日内完成上年度定期风险评价报告,并登陆“国家医疗器械不良事件监测系统”在线提交()

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第3题
首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,无需按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》()
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第4题
持有人应当在药品注册证书有效期届满前十二个月申请再注册()
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第5题
医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满之日6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3

B.4

C.5

D.永久

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第6题

对附条件批准的疫苗,批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在()完成研究。

A.六个月内

B.一年内

C.五年内

D.规定期限内

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第7题
对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是()

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报

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第8题
根据《注册安全工程师管理规定》,注册安全工程师必须参加继续教育以保证执业水平。下列关于注册安全
工程师继续教育学时的说法中,正确的是()。

A.注册周期内不低于16学时

B.注册周期内不低于24学时

C.注册周期内不低于36学时

D.注册周期内不低于48学时

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第9题
依据《注册安全工程师管理规定》,注册安全工程师必须进行继续教育以保证执业水平。下列关于注册安全
工程师继续教育学时的说法中,正确的是()。

A.注册周期内不低于16学时

B.注册周期内不低于24学时

C.注册周期内不低于36学时

D.注册周期内不低于48学时

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第10题
注册安全工程师在每个注册周期内受教育时间不得少于()。

A.45学时

B.46学时

C.47学时

D.48学时

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第11题
SIP中的路由协商可以分为()

A.在注册时登记终端的联系地址

B.在注册时协商后续一个注册周期内的初始请求路由集合

C.在注册时登记终端的联系地址

D.在注册时协商后续一个注册周期内的初始请求路由集合

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