更多“我司是中药生产企业,现准备上新产品,因提取的批量与制剂的批量…”相关的问题
第1题
我公司拟生产一中药制剂，其中药提取物准备外购，供方为外省一取得药品生产许可证的企业，不知可否，需要什么手续
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第2题
上次有关规格一事已经得到您的指导,非常感谢,现还有一事公司是中药饮片生产企业,在申报资料时,对于是否申报自查报告一事有疑问,在培训时记得强调要提交自查报告,但在今年7月份贵局发的另一份文件时没有要求饮片企业提交自查报告,现我公司已将自查报告准备完毕,不知是否要提交。
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第3题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第4题
（）是指企业利用一个现有品牌推出新产品，以便目标消费者将对现有的品牌的信任转移到新产品上，如康师傅饼干与康师傅（方便面）。
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第5题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第6题
2005版药典制剂通则中把“橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂”归入“贴膏剂”这一剂型;我司于2003年12月通过GMP认证,认证生产范围中有“透皮贴剂”,而“透皮贴剂”又归属于“贴剂”;现欲办理《药品生产许可证》换证,不知要在“生产范围”项下填写“透皮贴剂”,还是“贴膏剂”?
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第7题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第8题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第9题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第10题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第11题
敏捷制造企业具有以下特征（)。
A.敏捷制造企业应能够迅速推出新产品
B.敏捷制造企业按照订单进行生产
C.在敏捷制造企业中，权力是分散的，而不是集中在指挥链上
D.以上都不是
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