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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

包装系统GMP检查对包材的存储区域检查点为（）

A.包材存储库房情况，位置图、物理隔离区是否充足，库房清洁状态并提供清洁记录

B.存放初级和次级印刷性包材的安全条件，隔离、受控、授权情况

C.存储条件是否适合每一类物料的要求并提供年度/季度温湿度监控结果

D.是否有防啮齿类动物、昆虫等进入系统

E.是否对物料销毁有充分的控制

答案

ABCDE

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第1题

在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?

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第2题

有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否?

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第3题

我们现在由于生产规模扩大，打算在仓库区域分出一部分，按照内包装的要求，建立一个那包装车间，不知道这样是否违反GMP要求，能否实施?

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第4题

消毒供应中心在发放无菌物品时，应查对无菌物品的（），核对科室需求扫描发放

A.无菌包名称

B.无菌包数量

C.无菌包有效期

D.包装完好性

E.无菌包领用科室

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第5题

在固体制剂药品检验中，内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验)，然后在包装的之后进行成品的检验，成品检验需做哪些项目：⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目，发成品检验报告时，其中的化学项目以待包装检验的结果为准;⑵.按照质量标准全检，即使前面的化学项目已经检验过，也还需要再做一次。支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的，所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准;支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关，所以必须全检。两种观点都有道理，哪种更合理?

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第6题

进厂的辅料也需要全检吗?那么包材呢?原来只以为原料需要全检，辅料和包材只需检部分项目呢?

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第7题

下列哪项中，不属于包装六步法的内容？（）

A.确定产品脆值

B.测定包材缓冲系数

C.包装件性能测试

D.物流环境信息采集

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第8题

复合包材是把不同性能的材料组合起来，克服单层材料的缺点，集中各自的优点，以达到包装要求（）

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第9题

包装操作作业卡作业条件（）

A.生产计划单下发至包装线

B.待包料卷冷却达到标准

C.天车准备到位

D.包材，木箱，穿料棒等准备到位

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第10题

疫苗装盒后应核对包材的使用数量和领取数量是否相符，已经打印批号的未用完的包材应由包装负责人复核签字后，在()的监督下销毁，并做好记录。

A.企业法人　　

B.部门经理　　

C.班长　　

D.质量管理部门　　

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第11题

无菌包装成型的四要素()。

无菌包装成型的四要素（)。

A.无菌产品

B.无菌包材

C.无菌输送

D.无菌环境

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