更多“我们的颗粒剂未通过GMP认证,打算明年才进行GMP认证,但是…”相关的问题
第1题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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第2题
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?
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第3题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
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第4题
我公司本年四月份通过GMP认证,认证前没有向省局备案质量部负责人,认证后更换了质量部负责人,并在换证资料上填写的是新负责人.上交换证资料后才在网上申请变更质量部负责人,请问会不会耽误换证?另外更换质量部负责人的纸质材料是直接交省局还是先交市局?
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第5题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!
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第6题
请问用委托加工的品种是否可以进行GMP认证(再认证)。我们自己的品种还在申报中。
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第7题
请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证)，能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制?
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第8题
1)我们新建一车间,正在申请生产批准文号,我们现在做工艺验证可以吗?等批准文号下来后,就直接申请GMP认证.2)我们想原料药与制剂分别申请GMP认证,但认证管理办法规定在“批准正式生产之日起30日内,申请GMP认证”.等原料药认证后,再申请制剂认证就超过30日了.请您指导一下,我们该怎麽办?
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第9题
我们新建药厂，请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?
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第10题
我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证，但我厂想保留这类品种，可否委托通过GMP的企业生产?
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第11题
生产许可证新增范围后,有无规定要在什么时限内通过GMP认证?如果暂时还没有自己的产品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通过GMP认证?
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