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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列关于药品标准的说法,正确的是()

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准允许保留,属有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

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ACD

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第1题
关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的()

A.药品应当符合国家药品标准

B.国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

C.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订

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第2题
关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的()

A.药品应当符合国家药品标准

B.国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

C.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订

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第3题
关于药品通用名称的核准,下列说法正确的是()
A、申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请

B、申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料

C、药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流

D、药典委在核准药品通用名称时,应当将核准结果告知申请人

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第4题
根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法错误的是()

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号

C.处方药广告不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

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第5题
现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典,下列关于中国药典的说法正确的是()

A.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部,主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

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第6题
关于药品标准的说法,正确的是()

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的标准

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第7题
关于高警示药品说法正确的是()

A.有确切适应症时方可使用高警示药品

B.调配和发放不需要双人复核

C.发放需要有专门用药交代

D.应严格遵照法定给药途径和标准给药剂量

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第8题
下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第9题
关于标准物质的说法,正确的有()
关于标准物质的说法,正确的有()

A.标准品是指采用理化方法鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质

B.标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别药品的物质

C.标准品与对照品的特性量值均按纯度(%)计算

D.我国国家药品标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品共五类

E.标准物质具有确定的特性量值

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第10题
下列关于迪豆产品的说法正确的是()

A.是一种药品

B.不含有害物质

C.是媒体关注的新产品

D.没有市场

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第11题
关于药品标准的制定原则的说法,错误的是()

A.坚持质量第一,体现“安全有效、国际先进、经济合理”的原则

B.充分考虑各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

D.标准规定的各种限量应结合实践,要保证药晶在生产、储运、销售和使用过程中的质量

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