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第5题
对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是（）
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
第7题
生产线如发现质量控制环表现下滑时，例如工厂自制件出现来件自带金属杂质、来件清洁度导致生产线（）KPI 表现下滑或者生产线停线时，需要及时通知质量部门介入
A.TC
B.冷试
C.热试
D.产品考核
第8题
返工/返修产品应当班返工/返修完毕，如不能当班返工/返修完毕的，需标识隔离至不合格品区域或交接对班继续处理，如需要返修/返工的产品在（）内未处理完毕，生产车间
A.2个工作日
B.1个工作日
C.3个工作日
第11题
产品返工的操作要求有哪些（）
A.开始生产前没有书面的返工流程不返工
B.没有在生产区域内执行返工不操作
C.返工前需要有生产组长、工程师、品管检验员三方确认后才能正式返工
D.在返工时需要对返工产品轻拿轻放，物料摆放整齐，保证返工后其他物料不能有损坏
