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[判断题]

仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()

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第1题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第2题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第3题

《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()。

A.对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录

B.对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价

C.鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物

D.加强不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制

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第4题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第5题
通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第7题
CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第8题
我国仿制药的质量一致性评价的参比制剂应首选?()

A、国内上市的原研药品

B、国外上市的原研药品

C、国内生产的药品

D、国外生产的药品

E、进口但未获得国内上市许可的药品

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第9题
带仿制药一致性平价标识的产品,说明产品疗效在同规格的情况,不如原研产品疗效好()
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第10题
以下关于带量采购-医药价格新体系的探索描述正确的是()

A.一致性评价作为质量托底,实现用药质量提升,避免劣币驱逐良币

B.11试点城市每个品种的采购量,给药企明确的预期,有利于其据量报价

C.杜绝带金销售通过一致性评价品种和原研药公平竞争,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动专利悬崖实现

D.规模团购效应,以量换价,明显降低药价,减轻患者负担、减少企业跨区域市场推广成本

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第11题
正大九力已经通过仿制药一致性评价()
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