A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()。
A.对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录
B.对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价
C.鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物
D.加强不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》
B.2007年的新版《药品注册管理办法》
C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
A.一致性评价作为质量托底,实现用药质量提升,避免劣币驱逐良币
B.11试点城市每个品种的采购量,给药企明确的预期,有利于其据量报价
C.杜绝带金销售通过一致性评价品种和原研药公平竞争,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动专利悬崖实现
D.规模团购效应,以量换价,明显降低药价,减轻患者负担、减少企业跨区域市场推广成本