题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？（）
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
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A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
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C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
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C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明
D.递交伦理委员会的文件清单
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
A.所有录入CRF的数据均来源于原始数据，即，研究人员第一笔记录的数据
B.CRC不得对原始数据进行任何医学解读，即，所有的医学评估和判断均应有合格的医生做出，并且记录在原始文件中，CRC只能对其进行转录，不得对其进行解读后再录入CRF
C.CRF有质疑时，和研究者沟通确认后可以先录入系统，研究者时间方便时再更新病历
D.如果质疑需要研究者进一判断，该判断首先应该记录在原始文件中，然：可以由CRC将该判断转录到EDC中(并写明原因),比如研究者判断等
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C．因不良事件中途退出试验的受试者信息
D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
