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[单选题]

《药物临床实验管理规范》是依照《中华人民共和国药物管理法》,参照下列哪一项制定?()

A.药物非临床实验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第1题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。()
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第2题
《药物临床实验管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。()
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第3题
临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验管理规范和关于法规。()
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第4题
《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。()
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第5题
《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
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第6题
《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定,涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。()
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第7题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。()
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第8题
GCP指什么?()

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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第9题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第10题
在关于临床实验方案下列哪项是对的?()

A.研究者有权在实验中直接修改实验方案

B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需

C.要,可以按规定对实验方案进行修正

D.实验中可依照受试者规定修改实验方案

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