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[判断题]

《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。（)

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第1题

《药物临床实验管理规范》是依照《中华人民共和国药物管理法》，参照下列哪一项制定？（)

A.药物非临床实验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第2题

《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。（)

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第3题

《药物临床实验管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。（)

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第4题

《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。（)

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第5题

临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验管理规范和关于法规。（)

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第6题

《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。（)

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第7题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

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第8题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第9题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第10题

GCP指什么？（）

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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