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[判断题]

申办者决定临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)

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第1题

（)负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并提供实验经费。

A.研究者

B.合同研究组织

C.申办者

D.稽查员

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第2题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第3题

申办者及研究者均应采用认真工作方式来保证临床实验质量。（)

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第4题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

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第6题

申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。（)

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第7题

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

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第8题

试验病例数：（）

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

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第9题

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)

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第10题

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。（）

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