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[单选题]

按照国务院药品监督管理部门的规定,对(),可以免于经营备案。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

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第1题
按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品()不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案

A.安全性

B.可靠性

C.适用性

D.有效性

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第2题
药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地()药品监督管理部门备案。

A.县级人民政府

B.国家药品监督管理局

C.市级人民政府

D.省、自治区、直辖市人民政府

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第3题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第4题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是()

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第5题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第7题
()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

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第8题
医疗器械进货查验记录和销售记录应当(),并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存国家鼓励采用先进技术手段进行记录

A.真实

B.完整

C.精确

D.可追溯

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第9题
疾病预防控制机构,接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求,
超过有效期等问题的疫苗,采取()、()等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置

A.隔离存放

B.就地销毁

C.设置警示标志

D.更换包装

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第10题

下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法,错误的是()。

A.麻醉药品和精神药品的标签必须印有规定的标志

B.麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管

C.对列管的非药用类麻醉药品和精神药品,禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口

D.麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院公安部门、国务院药品监督管理部门制定、调整并公

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