题目内容
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[单选题]
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
答案
A、Ⅰ期临床试验
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A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
答案
A、Ⅰ期临床试验
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A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
A.是以人体和试验动物为研究对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
B.是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
C.是以试验动物为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科
D.临床药理学是药理学的分支，也可称之为药物治疗学
E.临床药理学上呈临床药学，下启临床医学
B、临床方案设计
C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
