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[不定项选择题]

下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第1题
担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。()
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第2题
质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决,同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。()
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第3题
对不符合储存和运输要求的退货进行监督毁销的是()。

A.质量受权人

B.质量保证部门

C.质量控制部门

D.质量管理部门

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第4题
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第5题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

A.质量负责人

B.质量受权人

C.质量部经理

D.生产负责人

E.企业负责人

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第6题

信用重审监督,是指通过实时监督和()相结合的方式,对被授权人在其受权范围内的项目审批质量、审批流程、审批时效等进行审查评估与监督,以保证授权执行和项目审批工作的合规性、客观性、公正性和时效性。

A.事前监督

B.事中监督

C.事后监督

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第7题
根据《疫苗管理法》规定,公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的,对其处罚得当的是()。

A.责令改正,给予警告

B.直接吊销药品注册证书

C.直接处二十万元以上五十万元以下的罚款

D.直接吊销药品生产许可证

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第8题
《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括() 。

A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

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第9题
产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。()
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第10题
物料应当由质量受权人签字批准放行。()
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第11题
保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的,可发放使用;质量受权人同意挑拣的,按要求挑拣。()
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