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[多选题]
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
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A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
A.2021年1月1日
B.2021年5月1日
C.2022年1月1日
D.2023年5月1日
A.通用名称、型号、规格
B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.产品性能、主要结构、适用范围
E.产品技术要求规定应当标明的其他内容
A．原材料、生产工艺
B．产品包装设计
C．运输方式
D．适用范围、使用方法
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
