A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.分区设置
B.使用的商品化试剂盒必须获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册登记证
C.不能使用过期试剂
D.应对试剂盒进行检测性能评价
E.控制空气流向
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.会发生故障
B.有危害发生
C.与人体直接或间接接触
D.有使用风险
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书