题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

未取得药品批准证明文件进口药品的，药品监督管理部门实施的行政处罚不正确的是（)。

A.没收违法进口药品和违法所得

B.责令进口药品企业停产停业整顿

C.并处违法进口药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D.如进口药品为境外已合法上市的药品，可以依法免予处罚

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第1题

销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（)进行处罚。

A.第一百二十四条

B.第一百二十条

C.第一百二十一条

D.第一百二十三条

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第2题

关于定期安全性更新报告（PSUR),说法不正确的是（）。

A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次

C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次

D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次

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第3题

关于《国家基本药物目录》药品调出的标准，以下选项错误的是（)

A.国家药监部门撤销其药品批准证明文件的药物

B.发生严重药品不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的药物

C.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药物

D.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情况，未通过一致性评价的药物

E.药品标准未被取代的药物

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第4题

再注册申请，是指药品批准证明文件（)满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床

再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 临床研究

B. 伦理委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. 有效期

E. Bolar例外

F. 《中华人民共和国药典》

G. 同品种注册申请

H. 药物安全性评价试验

I. 进口药品注册证书

J. 申请人

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第5题

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位（）原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

A.公章

B.出库章

C.检验报告章

D.合同章

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第6题

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（）

此题为判断题(对，错)。

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第7题

药品上市许可持有人是指取得（)的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品经营许可证

D.药品批准证明文件

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第8题

进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是()

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

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第9题

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（)的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（)内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A.十五倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五年

D.十年

E.二十年

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第10题

下列关于生产销售假药的罚则说法正确的是（)。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件

B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算

C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口