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[主观题]

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或

者相关的物品,不包括所需要的计算机软件。()

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第1题
医疗器械,是指()。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件

B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件

C.是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外

D.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料,包括所需要的软件

E.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件

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第2题
怎样从理论上判断某个产品是否属于医疗器械?()

A.是否直接或间接用于人体

B.是否符合定义所规定的六项预期用途之一

C.是否有理论依据支持达到预期的效果

D.是否有临床验证

E.是否有药物或代谢或免疫在起作用

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第3题
测绘计量器具是指用于直接或间接()的测绘工作用仪器、仪表和器具。A.检定B.测量C.测试D.传递量

测绘计量器具是指用于直接或间接()的测绘工作用仪器、仪表和器具。

A.检定

B.测量

C.测试

D.传递量值

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第4题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第5题
关于安全电压叙述正确的有()。

A.安全电压可以防止直接电击

B.安全电压也可用于防止间接电击

C.安全电压是人体较短时间接触而不致发生触电危险的电压

D.安全电压的数值与人体可以承受的安全电流及人体电阻大小有关

E.安全电压是指较低的电压

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第6题
()是指人体有意或无意与危险的带电部分直接接触导致的电击。A.直接接触电击B.间接接触电击C.电伤D

是指人体有意或无意与危险的带电部分直接接触导致的电击。

A.直接接触电击

B.间接接触电击

C.电伤

D.电击

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第7题
直接接触触电是指人体直接接触到带电体,或者是人体过分接近带电体,从而导致的触电事故,常见的直接接触触电有()和()。间接接触触电是指由于电气设备内部的绝缘故障,而造成其外露可导电部分可能带有危险电压,当人员误接触到设备的外露可导电部分时,便可能发生触电。间接接触触电也可分为两种:()和()。

A.单相触电

B.两相触电

C.跨步电压触电

D.接触电压触电E.雷击触电

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第8题
其他利害关系人是指投标人以外的,与招标项目或者招标活动有直接或间接利益关系的()、()和()。

A.法人

B.其他组织

C.自然人

D.商会

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第9题
计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,具有()特点。

A.准确性

B.法制性

C.动态性

D.统一性

E.溯源性

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第10题
医疗器械不良事件定义是()

A.未上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械,在超说明书使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.未上市的医疗器械,在超说明书情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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