题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

试验药物的使用应当符合（)。

A.临床试验用药物生产质量管理

B.药物非临床研究质量管理规范

C.试验方案

D.临床医生的医嘱

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更多“试验药物的使用应当符合（)。”相关的问题

第1题

根据《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》下列说法错误的是（）

A．青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物

B．所有患者使用头孢菌素类药物均应当常规进行皮试筛查，皮试液推荐浓度为2mg/ml

C．试液应尽量现配现用，如需保存应4℃冷藏，且保存时间不应超过24小时

D．碳青霉素、单环类、拉氧头孢类、头霉素类等抗菌药物通常不推荐皮试

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第2题

中国药典临床用药须知规定使用青霉素应注意（)

A.用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验

B.口服青霉素无需皮试

C.更换批号无需皮试

D.停药72小时，无需再次皮试

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第3题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对

主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物()

A、不需特殊处理

B及时将预警信息通报本机构医务人员

C、应当慎重经验用药

D、应当参照药敏试验结果选用

E、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

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第4题

从事药品研制活动，应当遵守（)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第5题

下列属于药敏试验的目标治疗的是（)

A.了解病原菌耐药谱

B.对抗菌药物的临床使用效果进行预测

C.便于临床医生选择个体化的治疗方案

D.提高细菌性感染的治愈率

E.以上均是

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第6题

如对皮试结果不肯定，可用生理盐水0.1ml在对侧手作对照试验，确认该药物皮试结果阴性方可使用（）

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第7题

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制并采取相应措施，以下做法不恰当的是（)。

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当慎重经验用药

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第8题

临床科室在诊疗感染性疾病患者时，应在使用抗菌药物前，及时进行病原学检査及药敏试验。应关注患者细菌耐药监测结果，收到病原学检查报告后，根据药敏试验结果合理选用或调整抗菌药物。（）

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第9题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第10题

关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法，正确是（)

A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验

B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%

C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期

D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%

E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时