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[单选题]

对质量管理体系运行过程规定需要的文件是指()

A.文件化的信息

B.质量计划

C.程序文件

D.质量手册

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第1题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第2题
下列有关会计师事务所质量管理领导层的说法中,错误的是()。

A.会计师事务所项目合伙人应当对质量管理体系承担最终责任

B.会计师事务所应当指定专门的合伙人对质量管理体系的运行承担责任

C.会计师事务所应当指定专门的合伙人对质量管理体系特定方面的运行承担责任

D.治理和领导层应当为质量管理体系的设计、实施和运行提供良好的支持性环境

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第3题
对质量管理体系的管理包括()。

A.质量方针

B.管理者代表

C.做好内部沟通

D.文件控制

E.管理评审

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第4题
下列对质量管理体系表述不正确的是()

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第5题
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实现,组织应考虑变更目的及其潜在后果。()
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第6题
组织最高管理者的质量职责包括()。

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

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第7题
能证实最高管理者对质量管理体系的领导作用和承诺的活动是()。

A.确保制定质量方针和质量目标,并与企业环境相适应,与战略方向一致

B.确保质量管理体系要求融入企业的业务过程

C.促进使用过程方法和基于风险的思维

D.推动改进,支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

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第8题
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,以下说法不正确的是()

A.此种变更应经策划并系统地实施

B.应考虑到质量管理体系的完整性

C.应考虑到组织机构设置的合理性

D.应考虑到变更目的及其潜在后果

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第9题
落实质量管理体系的内部审核程序,有组织有计划地开展内部质量审核活动,其主要目的是:

A.做好文件规定的质量记录,持续收集、记录并分析过程的数据和信息

B.揭露过程中存在的问题,为质量改进提供依据

C.建立质量管理体系运行的信息

D.向外部审核单位提供体系有效的证据

E.按各类体系文件的要求,监视、测量和分析过程的有效性和效率

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第10题
对项目施工成本进行过程控制的主要内容是:管理行为的控制程序和()。——P97A.项目施工成本管理体

对项目施工成本进行过程控制的主要内容是:管理行为的控制程序和()。——P97

A.项目施工成本管理体系的评审组织和评审程序

B.项目施工成本管理体系运行的评审组织和评审程序

C.成本指标的控制程序

D.管理程序文件

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