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第1题
关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（)
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第2题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第7题
临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
A.监查和核查
B.检查
C.调查
D.监督
第8题
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（)
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第9题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
第10题
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是（)。
A.论理委员会的标准操作规程
B.论理委员会全体委员名单
C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明
D.递交伦理委员会的文件清单
