题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
查看答案
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
A.研究者
B.受试者
C.申办者
D.监查
E.监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门