题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
用于药品含量测定的分析方法在进行方法验证时需要验证的内容有()。
用于药品含量测定的分析方法在进行方法验证时需要验证的内容有()。
A.准确度
B.精密度
C.线性
D.范围
E.耐用性
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A.准确度
B.精密度
C.线性
D.范围
E.耐用性
A.未建立药品生产质量管理体系
B.自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应(PCR)法以及核酸序列检测法等一系列中药材(饮片)鉴别方法,提高了方法的专属性
B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制,如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法
C.以质量为标的,制定成分限量标准,加强质量可控性,如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准
D.建立专属性高的指标成分控制项目,体现中药炮制“生熟异治”传统特色,如熟地黄饮片增加地黄苷D的含量测定指标