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[单选题]

《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

答案
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C、五十二

解析:

,

解析:《药品生产监督管理办法》第五十二条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:(一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。(二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查等等。

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第1题
2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号颁布《药品生产监督管理办法》,该办法自()起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。

A.2020年8月26日

B.2020年12月1日

C.2020年7月1日

D.2020年4月24日

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第2题
依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是()。 A.一级召回在72
依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是()。

A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。

E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

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第3题
药材的标准由生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定和颁布。()
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第4题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第5题
《药品生产监督管理办法》的法律层级属于()。

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

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第6题
制定《药品生产监督管理办法》的目的是()。

A.加强药品生产监督管理

B.规范药品生产活动

C.规范食品生产活动

D.加强食品生产监督管理

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第7题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地()人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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第8题
按照《食品生产许可管理办法》规定,市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限由()确定。

A.国家食品药品监管总局

B.省自治区直辖市食品药品监督管理局

C.省级人民政府

D.设区市食品药品监督管理局

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第9题
从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得(),无证不得经营药品

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GSP证书

D.GMP证书

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第10题
药品生产许可中()等所需时间不计人《药品生产监督管理办法》中规定的期限。

A.技术审查

B.现场检查

C.企业整改

D.技术评定

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