题目内容
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[单选题]
已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂：（）。
A.化药一类
B.化药二类
C.化药三类
D.化药五类
E.中药、天然药物五类
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A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次
C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
不属于新药申请范围的是（）。
A．增加新的适应证的申请
B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C．已上市药品改变剂型的申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E．改变给药途径的申请
A.负荷量每0、2、4周注射1次
B.为针对IL-6R的单克隆抗体
C.未在国内上市
D.适用于10岁以上儿童及成人AQP4-IgG阳性的NMOSD患者
E.可导致严重的中性粒细胞缺乏
A.临床Ⅰ期评价
B.临床Ⅱ期评价
C.临床Ⅲ期评价
D.临床Ⅳ期评价E、上市后药品临床再评价
