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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

临床试验质量管理规范(GCP)的核心是()。

A.安全性和科学性

B.循证医学

C.获得最新最好的治疗

D.诊疗规范化和个体化

E.开发新药

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第1题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第2题
临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第3题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题
《药物临床试验质量管理规范》为()。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第5题

《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GAP

E.GCP

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第6题
药品临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第7题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第8题
收集授权研究者的资质文件时,不包括下列哪项()

A.最新版的签署姓名、日期的简历

B.最高学历的毕业证书

C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书

D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书

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第9题
药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第10题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条试验方案应当(),试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

A.清晰、详细、可操作

B.合法、清晰、可操作

C.合法、正当、可操作

D.清晰、详细、合法

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