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[判断题]

医疗器械注册人、备案人不可自行生产医疗器械，但可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械（）

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第1题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第2题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第3题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第5题

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产（）

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第6题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、（）依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第7题

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告（)

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第8题

A企业为医疗器械注册人，委托B企业生产其注册的一次性医用口罩，C为办理了二类医疗器械经营备案凭证的经营企业，（）企业可以销售此一次性医用口罩。

A.A

B.B

C.C

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第9题

负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。（）

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第10题

存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（)

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

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