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[判断题]

《药品生产质量管理规范》规定，生产全过程应当有记录，偏差经过需调查但不需要记录。()

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第1题

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是（）和（）的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的（）。

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第2题

从事药品研制活动，应当遵守（)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第3题

从事药品生产活动，应当（）。

A.遵守药品生产质量管理规范

B.遵守药品管理法律法规的要求

C.建立健全药品生产质量管理体系

D.保证药品生产全过程持续符合法定要求

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第4题

2010年版《药品生产质量管理规范》，简称GMP中，对于“药品质量”的内涵是：（)

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第5题

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?

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第6题

《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后

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第7题

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第8题

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。（）

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第9题

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由省食品药品监督管理局规定。（）

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第10题

《药品生产质量管理规范》规定，风险就是危害发生的可能性及其严重性程度的综合体（）

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