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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定不通过认证检查的主要缺陷项目为()。

A.≥2%

B.≥5%

C.≥8%

D.≥10%

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第1题
根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,关于零售药店计算机系统说法错误的是()

A.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限

B.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯

C.药店营业员甲轮休时,乙可以用甲的工号和密码登录计算机操作权限

D.应有计算机系统管理制度和操作规程

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第2题
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》共7个章节 82条其中重点项多少条()

A.28条

B.30条

C.35条

D.38条

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第3题
《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

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第4题
药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第5题
负责制定药品GSP及其现场检查指导原则,指导全国药品经营监督管理工作的是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第6题
陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准,药品批发企业256项条款中有()项严重缺陷项(双星号项),药品零售企业176项条款中有()项严重缺陷项(双星号项)。
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第7题
新版GSP指导原则规定,监督检查(指:GSP日常、跟踪、专项检查)的结果判定原则,必须()缺陷,才算符合药品经营质量管理规范。

A.1项

B.2项

C.0项

D.3项

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第8题
必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起()内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.1个月

D.3个月

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第9题
根据《药品管理法》,上述信息中乙药店的行为应该定性为()

A.违反药品经营质量管理规范

B.严重违反药品经营质量管理规范

C.违反药品生产质量管理规范

D.严重违反药品生产质量管理规范

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第10题
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照
医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间计入审核时限。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题
依法经营中提到相关管理规范,其中《药品经营质量管理规范》的缩写是()。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

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