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更多“药品注册是指申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药…”相关的问题
第1题
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括
国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。
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A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
第2题
根据有关规定，注册机关可以撤销注册的情形有()。
A.注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的
B.违反法定程序作出准予注册许可的
C.对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的
D.注册建造师未达到继续教育要求的
E.注册建造师有效期满且未延续注册的
第3题
根据有关规定，注册机关可以撤销注册的情形包括()。
A.注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的
B.违反法定程序作出准予注册许可的
C.对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的
D.注册建造师未达到继续教育要求的
E.注册建造师有效期满且未延续注册的
第4题
根据有关规定，注册机关可以撤销注册的情形有()。
A.注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的
B.违反法定程序作出准予注册许可的
C.对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的
D.注册建造师未达到继续教育要求的
E.注册建造师有效期满且未延续注册的
第5题
再注册申请，是指药品批准证明文件（)满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
第8题
关于药品通用名称的核准，下列说法正确的是（）
A、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请
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B、申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料
C、药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流
D、药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人
