题目内容
（请给出正确答案）
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
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A.酒制蜂胶(省级药品标准)
B.酒制蜂胶(国家药品标准)
C.穿山甲
D.生白附子
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
下列那种情形为劣药（）。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.药品成份的含量不符合国家药品标准
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
《中华人民共和国药典》是由
A．国家颁布的药品集
B．国家药品监督管理局制定的药品标准
C．国家药典委员会制定的药物手册
D．国家药品监督管理局制定的药品法
E．国家编纂的药品标准规格的法典
