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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV期临床试验

E.现场试验

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第1题
伦理委员会会议的记录应保存至()

A.临床试验结束后五年

B.临床试验开始后五年

C.药品上市后五年

D.临床试验批准后五年

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第2题
伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

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第3题
对药品在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长期的用药时间、更多样的用药方案以及用药时与停药后的各项临床指标进行监察,这样的评价既包括临床试验完成的“新药”,也包括所有在市场上销售的“老药”。它是贯穿在药品的整个生命过程中的评价。这一评价过程属于[单选题]*

A.临床Ⅰ期评价

B.临床Ⅱ期评价

C.临床Ⅲ期评价

D.临床Ⅳ期评价E、上市后药品临床再评价

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第4题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第5题
关于试验用药品不良反应,下列说法正确的是()。

A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性

B.临床试验期间发生的不良事件,上市后称为不良反应

C.判定为可能有关的AE属于不良反应,但判定为可能无关的AE不属于不良反应

D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应

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第6题
关于医疗机构药师工作职责,下列哪项是不正确的()。

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.不能对医生的处方进行更正

C.开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务

D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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第7题
生物等效性试验,临床试验机构至少保存留样至(),留存样品可以在()保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第8题
根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第9题
申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第10题
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段A.生物等效性试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

A.生物等效性试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第11题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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